凡泰玛卡西洋参胶囊的技术优势
浏览数:207


  1、配方和配方依据

  1.1 产品配方

  产品配方表


名称

配方量(g

原料

玛咖粉

350


西洋参提取物

20

辅料

淀粉

28


硬脂酸镁

2

合计


400

制成1000粒,0.4g/

  1.2 配方依据

  1.2.1 原、辅料的来源及使用依据

  1.2.1.1 原料的来源及使用依据

 玛咖粉

玛咖粉为卫生部批准的新资源食品(详见6.2.6部分),食用部位为根茎,经切片、干燥、粉碎、灭菌等步骤制成,购自沈阳伊人宝生化制品有限公司,其质量符合申报资料9附录BB1项下的规定。

西洋参提取物

西洋参为卫生部批准的可用于保健食品的物品。西洋参提取物来源于西洋参,购自西安瑞芬生物工程有限公司,其质量应符合申报材料9号附录BB2相关项下的规定。

  1.2.1.2 辅料的来源及使用依据

本品为胶囊剂,根据制剂需要选择淀粉、硬脂酸镁作为辅料。本品使用的淀粉质量符合GB/T 8885-2008《食用玉米淀粉》的规定,生产商为中粮生化能源(公主岭)有限公司。本品使用的硬脂酸镁质量符合《中华人民共和国药典》2010年版二部的相关规定,购自四川瀚华药用辅料有限公司,生产商为曲阜市药用辅料有限公司。本品使用的胶囊壳符合《中华人民共和国药典》2010年二部明胶空心胶囊项下要求,购自武宁县林全胶囊有限公司。以上辅料均由中试厂家提供。

本品所用辅料符合《保健食品注册管理办法》第六十三条的规定,可作为保健食品辅料。

  1.2.2 配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量

玛咖粉

余龙江和金文闻对玛咖粉的营养成分和抗疲劳作用进行了研究,认为玛咖干粉营养成分结构合理,是一种具有较高营养价值的优质食品。且玛咖干粉富含氨基酸(特别是支链氨基酸和牛磺酸)、矿物质钙、镁、锌等多种具有抗疲劳作用的化学成分,结合玛咖传统上用于提高精力的特性,采用动物试验进一步验证了玛咖干粉的抗疲劳功效,发现玛咖干粉可明显延长小鼠负重游泳试验时间,明显降低小鼠运动时血清尿素氮水平,并有助于小鼠运动后血乳酸的消除[1]

华中科技大学金文闻博士不仅通过动物负重游泳实验观察其对小鼠耐力的增强作用进行了考察,还通过运动后的血清尿素水平、肝糖原储备量以及血乳酸水平等体内的运动代谢物及其体能能量储备进行了综合研究。金文闻博士采用玛咖干粉(文中简称为CPM,是玛咖鲜根在80℃下烘干、粉碎、过筛200目所得)对健康雄性小鼠进行灌胃,设人体推荐量2.4g/60kg.d的10倍,即每日0.400g/kg.BW,上下设两个剂量组,即1.000g/kg.BW和0.040g/kg.BW。经口给予小鼠不同剂量的CPM30d后,发现CPM在1.000g/kg.BW组能延长小鼠的负重游泳时间;在0.400g/kg.BW组能降低疲劳小鼠血清尿素的产生;在0.040g/kgBW组、1.000g/kgBW组能增加小鼠肝糖原的储备量;在0.400g/kg.BW、1.000g/kg.BW组对小鼠运动中血乳酸上升具有显著的抑制作用[2]

朱学良等采用水提醇沉法提取出玛咖中含量较丰富的多糖,通过小鼠负重游泳实验及血清指标测定,对玛咖多糖抗疲劳作用进行了研究。实验将60只雄性昆明小鼠随机分为正常对照组,高、中、低剂量给药组。高、中、低剂量给药组按2.25g/kg.d、1.5g/kg.d和0.75g/kg.d灌胃玛咖多糖,正常对照组以等体积生理盐水灌胃,连续灌胃10d后对小鼠进行负重游泳实验及血清指标测定。结果表明,三个剂量组玛咖多糖均能延长小鼠游泳时间,增强小鼠血清超氧化物歧化酶(SOD)活力,减少小鼠血清中丙二醛(MDA)的生成,提高小鼠抗疲劳能力,并呈剂量-功效依赖关系[3]

卫生部规定,玛咖粉的日用量≤25克。本品每日服用玛咖粉2.1g,是安全的。

西洋参提取物

何聆等为探讨西洋参改善血乳酸、血尿素氮和糖原含量及提高体能、抗疲劳作用,按人体推荐量每日1.95g的5倍、10倍、20倍,设0.162g/kg、0.325g/kg、0.650g/kg等三个剂量组,另设乳糖对照组0.146g/kg、阴性对照组(蒸馏水),按20.0ml/kg体重经口连续灌胃30天后,进行小鼠负重游泳试验,测定运动后的小鼠血清尿素氮、肝糖原及血乳酸的含量。实验结果表明,0.325g/kg和0.650g/kg剂量组均能延长小鼠负重游泳时间,小鼠运动后血乳酸量、肝糖原消耗量、血清尿素氮与对照组相比均有明显减少[4]

刘华荣为等研究西洋参口服液缓解体力疲劳的功效,设置了9.8ml/kg.BW、19.7ml/kg.BW和39.4ml/kg.BW三个剂量组,另设蒸馏水为阴性对照组和相当于中剂量组蔗糖含量的糖对照组(300mg/kg.BW),对ICR健康雄性小白鼠经口连续灌胃30天后,采用负重游泳实验,观察小鼠游泳死亡时间;游泳一定时间后采血检测血清尿素氮含量;取肝脏检测肝糖原含量并测定小鼠在运动及安静前后血乳酸含量的变化。实验发现,小鼠负重游泳时间明显延长,运动时产生的血清尿素氮含量减少,肝糖原含量增加,运动结束安静20min后血乳酸的消除值增加,而对小鼠体重增长无影响[5]

翟鹏贵等采用“保健食品功能学评价程序和检验方法规范”中抗疲劳实验规定的方法,以小鼠为实验对象,研究西洋参制剂对小鼠体重、游泳时间、爬杆时间及运动后血清尿素氮含量、血乳酸、肝糖原等生化指标的影响。实验设定低剂量组(0.025g/kg体重)、中剂量组(0.050g/kg体重)、高剂量组(0.150g/kg体重),阴性对照组给予等体积的蒸馏水。小鼠连续灌胃30天后,测定小鼠体重、游泳时间、爬杆时间及运动后血清尿素氮含量、血乳酸、肝糖原等生化指标。结果显示西洋参能够明显延长小鼠负重游泳时间、爬杆时间;能明显降低小鼠运动后的血清尿素氮和血乳酸含量,与对照组相比,差异有显著性[6]

药典规定,西洋参的日用量为3~6g,本品每日服用西洋参提取物0.12g,折合每日服用西洋参1.0g,是安全的。

  1.2.3 产品配方的科学性、合理性和食用安全性

本品各原料均为可用于保健食品的原料,来源合法,且各原料的日用量均符合相关要求,组方科学,用量合理。本品经安全性毒理学评价试验证明,是安全的。  

  1.2.4 标志性成分及用量确定的科学依据

本品是以玛咖粉、西洋参提取物为主要原料制成的具有缓解体力疲劳功能的保健食品。通过对原料化学成分及功效作用的大量文献调研,确定蛋白质、总皂苷为本品的标志性成分。蛋白质测定按《GB 5009.5-2010 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定》规定的方法测定。总皂苷测定按《保健食品检验与评价技术规范》2003版“二十三 保健食品中总皂甙的测定”规定的方法测定。

经测定,本品每100g含:蛋白质12g,总皂苷0.5g。

  1.2.5 适宜人群、不适宜人群的选择及依据

本品的保健功能为缓解体力疲劳,根据本品特点及《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》,确定本品的适宜人群为易疲劳者;不适宜人群为婴幼儿、少年儿童、哺乳期妇女、孕妇。


会员登录
登录
我的资料
购物车
0
留言
回到顶部